HAVE YOU ALREADY GOTTEN BOTOX ? UPDATE.
YA TE COLOCASTE EL BOTOX ? ACTUALIZACIÓN
El BOTULISMO se describió clínicamente en el siglo XIX en relación con intoxicaciones alimentarias, y hacia finales de ese siglo se identificó al Clostridium botulinum como agente causal y se reconoció que producía una toxina responsable de la parálisis característica. (1,2) Durante el siglo XX se purificó la toxina, se caracterizaron sus serotipos y se estableció su potente efecto bloqueador de la transmisión neuromuscular, lo que abrió la puerta a usos terapéuticos cuidadosamente dosificados. (2,3)
Los primeros usos médicos de toxina BOTULÍNICA TIPO A se desarrollaron en los años setenta y ochenta para tratar estrabismo, blefaroespasmo y distonías focales. (3) El uso cosmético comenzó de forma exploratoria a finales de los años ochenta y principios de los noventa, siendo descrito el tratamiento de ARRUGAS FACIALES con toxina botulínica en 1989 hace 37 años (más de 3 décadas); posteriormente, la FDA la aprobó en 2002 la ONABOTULINUMTOXINA A (Botox Cosmetic) para el tratamiento de líneas glabelares moderadas a severas. (3)
LO QUE SE REVELÓ CON EL PASAR DE LOS AÑOS...
En el ámbito cosmético, Chertow y colaboradores publicaron un reporte de 4 (cuatro) adultos que desarrollaron BOTULISMO tras inyecciones faciales con una preparación de BOTULÍNICA TIPO A altamente concentrada y sin licencia, etiquetada para uso de laboratorio (4).
En el ámbito terapéutico, diversas series y análisis de farmacovigilancia describieron muertes en niños y adultos tratados con TOXINA BOTULÍNICA para espasticidad y otras indicaciones neurológicas, muchas veces con dosis por kilogramo superiores a las recomendadas. (5,6)
Análisis de bases de datos de farmacovigilancia y revisiones sobre eventos adversos graves con toxina botulínica han compilado varias decenas de muertes relacionadas temporalmente con TOXINA BOTULÍNICA TIPO A y algunas con TOXINA BOTULÍNICA TIPO B, en su mayoría en contextos terapéuticos de altas dosis y en pacientes con comorbilidades significativas. (5,6,8) Aunque la causalidad no siempre fue confirmada, el patrón recurrente de BOTULISMO iatrogénico (mala praxis médica), y fallo respiratorio contribuyó de forma decisiva a la respuesta regulatoria. (5,8)
3.) FUNDAMENTO Y CONTENIDO DE LA BLACK BOX WARNING (CAJA NEGRA) DEL AÑO 2009 DE LA FDA:
A.) En febrero de 2008, la FDA emitió una comunicación temprana alertando sobre la posible diseminación de los efectos de la TOXINA BOTULÍNICA desde el sitio de inyección hacia regiones anatómicas distantes, describiendo casos con:
C.) Un breve artículo de la prestigiosa revista Dermatológica JAMA resumió esta decisión bajo el título “FDA requires black box warnings on labeling for botulinum toxin products”, destacando que la medida se tomó más de un año después de que la agencia recibiera una petición ciudadana a principios de 2008 solicitando una advertencia más fuerte sobre la difusión sistémica y los eventos graves, incluyendo muertes. (10)
E.) El contenido esencial de la black box warning para los productos de TOXINA BOTULÍNICA, tal como se refleja en documentos y fichas técnicas de la época, puede resumirse en los siguientes puntos: (9–12)
1. - Los efectos de los productos de TOXINA BOTULÍNICA pueden diseminarse desde el sitio de inyección, produciendo síntomas coherentes con el BOTULISMO.
2. - Se han notificado casos de: disfagia, debilidad muscular generalizada, diplopía, ptosis, disartria y dificultad respiratoria, algunos de los cuales han resultado en muerte.
5. - Las unidades de potencia de los diferentes productos de TOXINA BOTULÍNICA no son intercambiables, por lo que los cambios de preparado deben hacerse con extrema precaución.
6.- Además, se exigió la incorporación de guías de medicación para pacientes y se enfatizó que los productos de TOXINA BOTULÍNICA deben administrarse exclusivamente por PROFESIONALES SANITARIOS ENTRENADOS, vale decir Dermatólogos y Cirujanos plásticos con entrenamiento en el uso del BOTOX, que además deben utilizar productos aprobados obtenidos de fuentes autorizadas y respetando las dosis recomendadas. (9–12).
4.) ROL DE PUBLIC CITIZEN Y RESPUESTA REGULATORIA:
"Public Citizen es una Organización creada en Estados Unidos que se encarga de defender los derechos de los pacientes, y está pendiente de hacerle seguimiento a TODAS las medicinas manufacturadas en USA, reportando efectos adversos y muertes de medicamentos, incluso antes que la FDA."Fue precisamente Public Citizen quien presentó una petición ciudadana solicitando a la FDA que advirtiera explícitamente sobre la diseminación de la TOXINA BOTULÍNICA y los eventos sistémicos graves asociados, incluyendo muertes en niños con parálisis cerebral y en otros pacientes tratados con dosis elevadas. (13)
Siguiendo el lineamiento de las acciones de la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades europeas emitieron comunicaciones y actualizaron las fichas técnicas de la TOXINA BOTULÍNICA alrededor de finales de la década de 2000, es decir hace más de dos (2) décadas, resaltando el riesgo de difusión sistémica de los efectos y de eventos tipo BOTULISMO. (14,15)
Aunque el formato formal de las advertencias (recuadro negro vs. secciones de advertencias reforzadas) difiere entre FDA y EMA, el contenido sobre la difusión sistémica, el riesgo de debilidad muscular generalizada, la disfagia y el compromiso respiratorio, es sustancialmente similar. (11,14,15)
6.) RESUMEN DE LA CAJA NEGRA, ADVERTENCIAS Y MUERTES:
Posteriormente se reportaron casos por uso "rutinario cosmetológico", eventos que describiremos más adelante.
- Cuales fueron los motivos de las advertencias ?
La FDA dijo que la medida respondía a reportes de hospitalizaciones y muertes en adultos y niños tratados con TOXINA BOTULÍNICA(10). En esos reportes, muchos de los casos pediátricos estaban ligados a usos no aprobados como parálisis cerebral, y en adultos a espasticidad y distonía cervical (10). La propia FDA aclaró que las muertes eran muy raras, pero habían ocurrido (10).
La "black boxed warning o Caja negra" es la advertencia más seria que usa la FDA para un medicamento. Con respecto al BOTOX (TOXINA BOTULÍNICA tipo A), significa que el producto puede causar una TOXICIDAD SISTÉMICA similar al BOTULISMO si la toxina se dispersa más allá del sitio de inyección (10,12). Esa alerta sigue vigente para el año 2026, y la FDA la ha recordado recientemente al advertir sobre productos ilegales o no aprobados vendidos como BOTOX (10,16).
- Años 2007–2008: Surgen reportes graves y muertes vinculadas a la TOXINA BOTULÍNICA, sobre todo en usos médicos y dosis elevadas (8,9).
- Año 2009, Abril: La FDA exige la "boxed warning" o caja negra para el BOTOX y productos similares (léase TODAS las TOXINAS BOTULÍNICAS) (10,11,10).
- Años recientes 2025 - 2026: La FDA mantiene la advertencia y sigue alertando sobre productos ilegales o falsificados (10,16).
| PERIODO / ÁMBITO | TOXINA BOTULÍNICA | MUERTES REPORTADAS | FUENTE |
|---|---|---|---|
| 1997–2006 (EE. UU.) | Botox / Myobloc | 16 muertes (de 180 casos reportados a la FDA) | (9) |
| 1997–2006 (EE. UU.) | Botox / Myobloc | 16 muertes (de 658 casos de efectos adversos) | (9) |
| 2007–2021 (EE. UU.) | Botox y productos relacionados | Muertes dentro de 5.414 informes de resultados graves (hospitalizaciones, discapacidad y eventos potencialmente mortales) | (9) |
| VigiBase (OMS) | Toxina botulínica tipo A | 22 muertes (de 752 comunicaciones) | (9) |
| VigiBase (OMS) | Toxina botulínica tipo B | 3 muertes (de 79 comunicaciones) | (9) |
| 2008 (Europa) | Toxina botulínica | 28 muertes (y más de 600 casos de efectos negativos) |
(3,4)
|
LAS CARTAS SE EMITIERON A:
- acecosm.com
- aesthetic-essentials.com
- celestapro.com
- cosmenic.net
- cosmo-korea.com
- derma-solution.com
- dermaxshop.com
- ellepharm.com
- estaderma.com
- filleroutlet.com
- glamderma.com
- glowface.store
- glownestbeauty.com
- koreafillerexperts.com
- koreanfillers.com
- maypharm.net
- meamoshop.com
- mjsmedicals.com
| ACCIÓN DE LA FDA | FECHA | DETALLE | FUENTE |
|---|---|---|---|
| Advertencia de 2008 | Febrero 2008 | La FDA publica alerta sobre riesgo de diseminación de toxina botulínica y síntomas tipo botulismo | (9,10) |
| Orden de boxed warning | 30 de abril de 2009 | La FDA ordena boxed warning para todas las toxinas botulínicas sobre riesgo de diseminación a distancia de la toxina | (10,11,13) |
| Aprobación definitiva de etiquetado | 31 de julio de 2009 | La FDA ratifica y aprueba la actualización de etiquetado con boxed warning y REMS para Botox/Botox Cosmetic y Myobloc | (10,12) |
| Dysport (abobotulinumtoxinA) | 29 de abril de 2009 | Dysport es aprobado directamente con boxed warning y REMS desde su aprobación | (10,12) |
| Actualización de agosto 2009 | Agosto 2009 | La FDA anuncia que todas las 4 toxinas botulínicas ahora tienen boxed warning en sus etiquetas | (10,12) |
| UBICACIÓN | AÑO | TOXINA BOTULÍNICA | CAUSA DE MUERTE | FUENTE |
|---|---|---|---|---|
| EE. UU. | 1997–2006 | Botox / Myobloc | Botulismo iatrogénico sistémico → parálisis respiratoria, disfagia, neumonía por aspiración, insuficiencia respiratoria | (13) |
| EE. UU. | 1997–2006 | Botox / Myobloc | Solo 1 muerte posible por uso estético (de 16 muertes totales) | (13) |
| Europa | 2008 | Botox | Botulismo iatrogénico, complicaciones respiratorias, neumonía por aspiración | (9,9) |
| Hong Kong (China) | 2019 | Botox | Sobredosis de toxina → parálisis muscular progresiva, dificultades respiratorias y muerte | (4) |
| Bélgica | 2020–2025 | Botox | Botulismo iatrogénico de falsos profesionales → insuficiencia respiratoria, parálisis respiratoria | (17) |
| SÍNTOMA | TÉRMINO MÉDICO | DESCRIPCIÓN | FUENTE |
|---|---|---|---|
| Trastornos del habla | Disartria/dislaia | Problemas para hablar, voz alterada | (10) |
| Problemas para tragar | Disfagia | Dificultad para tragar alimentos o líquidos | (10,11) |
| Dificultad para respirar | Disnea | Problemas respiratorios, insuficiencia respiratoria | (10,11) |
| Incontinencia urinaria | Incontinencia urinaria | Pérdida de control de vejiga | (10) |
| Visión borrosa o doble | Diplopía/visión alterada | Problemas visuales, párpados caídos | (10,16) |
| Debilidad muscular | Debilidad muscular | Parálisis muscular progresiva | (10,16) |
| Boca seca | Xerostomía | Secreción salival reducida | (10,16) |
| Fatiga | Fatiga | Debilidad general, cansancio | (10,16) |
TABLA No:5
EVOLUCIÓN DE LOS EVENTOS REGULATORIOS CLAVES FDA
| AÑO | AGENCIA | ACCIÓN | MOTIVO PRINCIPAL | PRODUCTOS AFECTADOS |
|---|---|---|---|---|
| Finales s. XIX – principios s. XX | – | Identificación de C. botulinum y caracterización de la toxina | Descripción de botulismo alimentario y aislamiento de la bacteria productora de toxina | No aplica (fase pre-regulatoria) (1–3) |
| Años 1970–1980 | – | Introducción clínica de toxina botulínica A | Tratamiento de estrabismo, blefaroespasmo y distonías | Preparaciones experimentales y, posteriormente, productos aprobados (3) |
| 2002 | FDA | Aprobación cosmética de onabotulinumtoxina A | Tratamiento de líneas glabelares moderadas a severas | Onabotulinumtoxina A (3) |
| 2008 | FDA | Comunicación de seguridad sobre difusión de efecto | Reportes de disfagia, debilidad y dificultad respiratoria tras inyecciones, especialmente en niños con espasticidad | Productos botulínicos A y B aprobados (9,11) |
| 2009 | FDA | Imposición de black box warning | Botulismo iatrogénico, muertes y difusión sistémica; petición de Public Citizen | Onabotulinumtoxina A, abobotulinumtoxina A, rimabotulinumtoxina B y otros productos aprobados (9–12) |
| 2009–2010 | EMA / autoridades europeas | Refuerzo de advertencias en fichas técnicas | Riesgo de difusión sistémica y eventos tipo botulismo | Toxinas botulínicas autorizadas en la UE (14,15) |
| 2025 | FDA | Cartas de advertencia a sitios web | Comercialización de toxina botulínica no aprobada, productos falsificados, marketing ilegal | Sitios como acecosm.com, aesthetic-essentials.com, etc. (16,17,20,21) |
| 2026 | FDA | Comunicaciones sobre versiones falsificadas de Botox | Detección de producto falsificado con hospitalizaciones asociadas | Productos falsificados etiquetados como Botox (18-22) |
Notas breves:
Además de las alertas de la FDA, otras autoridades sanitarias internacionales han emitido advertencias sobre falsificaciones de BOTOX. En junio de 2024, el Invima de Colombia lanzó una alerta sanitaria por falsa TOXINAS BOTULÍNICA utilizada para retoques estéticos, señalando preocupaciones graves de calidad, seguridad y eficacia en el mercado (22). En julio de 2025, la COFEPRIS de México emitió una alerta sanitaria por falsificación de Botox® (21). Asimismo, en noviembre de 2025, la FDA lanzó una nueva alerta en Estados Unidos sobre versiones falsas de Botox que podrían causar efectos graves en la salud (20).
7.) CONCLUSIONES:
El uso de la TOXINA BOTULÍNICA en sus versiones TIPO A y TIPO B, es una de las moléculas más utilizadas hoy día, sobre todo en el campo COSMETOLÓGICO, principalmente para eliminar "TEMPORALMENTE" las líneas de expresión en la cara, porque en un tiempo estimado entre y 6 meses desaparece su efecto, volviendo a aparecer las "ARRUGAS". Pero también es utilizada en otras afecciones NO COSMETOLÓGICAS, las cuales ya describimos.
El objetivo principal de este trabajo es mostrarte que estas TOXINAS, tanto la TIPO A, como la TIPO B, tienen efectos adversos que pueden ser desde LEVES hasta SEVEROS, incluyendo MUERTE, los cuales ya te resumimos:
1.) ES FALSO que no hayan MUERTO pacientes por el uso COSMETOLÓGICO de la TOXINA BOTULÍNICA TIPO A (BOTOX).
2.) ES FALSO que no se haya producido SHOCK ANAFILÁCTICO por el uso de la TOXINA BOTULÍNICA TIPO A. (mezclada con lidocaína).
3.) ES FALSO que no se haya producido MUERTES por el uso de la TOXINA BOTULÍNICA TIPO B.
3.) El mercado está prácticamente INUNDADO DE TOXINAS BOTULÍNICAS FALSAS, de allí que ocurran más casos de efectos SECUNDARIOS SEVEROS.(23)
ENVASE FALSO DE BOTOX
FUENTE: FDA
"Como podrás ver, CUALQUIERA puede enseñarte un frasco de BOTOX y REALMENTE NO es ORIGINAL."
3.) Existe en todo el PLANETA, una gran cantidad de PERSONAL NO CALIFICADO, que está utilizando la TOXINA BOTULÍNICA TIPO A (BOTOX), porque está "de moda" y da ganancias económicas, los cuales NO ESTÁN ENTRENADOS ni tienen el conocimiento adecuado de su uso.
8.) CONSEJOS PRÁCTICOS:
A.- SOBRE EL PROFESIONAL Y EL LUGAR:
- Si vas a colocarte TOXINA BOTULÍNICA TIPO A (BOTOX), para uso COSMETOLÓGICO, lo primero que debes hacer es averiguar los antecedentes del PERSONAL que te la va a colocar: es medico ?, es cirujano plástico ? es simplemente un cosmiatra, (sin titulo de medico), en otras palabras: esta entrenado para hacer ese tipo de practica ?. (especialidad, cursos, certificaciones) ?
- ¿Cuántas veces al mes realiza este tipo de procedimientos y desde hace cuánto tiempo?
- ¿Quién exactamente me va a inyectar: usted u otra persona de su equipo? ¿Cuál es su experiencia?
¿El lugar donde trabaja cumple normas de bioseguridad y está habilitado para procedimientos médicos (consultorio, clínica, etc.)?,. Hay personas que hacen estos procedimientos en locales NO ADECUADOS, como garajes, tiendas, locales comerciales, etc.
B.) Indicación, objetivos y límites del tratamiento:
- ¿Soy realmente una buena candidata para TOXINA BOTULÍNICA, para arrugas, considerando mi edad, tipo de piel y antecedentes médicos?
- ¿Qué arrugas o zonas específicas se van a tratar (frente, patas de gallo, entrecejo, etc.) y qué objetivo concreto se busca en cada una?
- ¿Qué resultados son razonables en mi caso y en cuánto tiempo se verán? ¿Cuánto duran, aproximadamente, esos resultados antes de necesitar retoque?
- ¿Tienen fotos de antes y después de pacientes con características similares a las mías para que pueda ver el tipo de cambio esperable?
C.) PRODUCTO, DOSIS Y ASPECTOS REGULATORIOS:
- Debes averiguar el "Brand" o marca de la TOXINA BOTULÍNICA: Es de calidad o uno de esas tantas "COPIAS" baneadas o prohibidas por la FDA: ¿Qué producto específico van a usar (Botox, Dysport, Xeomin, Daxxify, etc.), está aprobado por la autoridad regulatoria de mi país?
- ¿Las zonas que van a tratar están en indicación aprobada o es uso “off‑label”? Si es off‑label, ¿por qué se considera apropiado en mi caso?. off-label significa qu están usando la TOXINA BOTULÍNICA fuera de lo aprobado oficialmente en la FICHA TÉCNICA; ejemplo: una dosis diferente, otra vía de administración o una zona anatómica NO autorizada.
En otras palabras, el medicamento se usa de forma legal y médica, pero NO exactamente como fue registrado ante la autoridad reguladora.
- ¿Cuántas unidades de toxina planea aplicar en cada zona y cómo se registrará en mi historia clínica (lote, unidades, sitios de inyección)?
- ¿Me van a entregar la guía de medicamento o información oficial del producto para leer en casa antes de firmar el consentimiento?. Esto significa que el paciente debe firmar un CONSENTIMIENTO para su uso, en otras palabras si llega ocurrir algún efecto NO DESEADO, usted ya firmo, "CONSINTIÓ" el uso de la misma.
D.) RIESGOS, EFECTOS ADVERSOS Y CONTRAINDICACIONES:
- Se le debe informar al paciente: - ¿Cuáles
son los efectos secundarios más frecuentes (dolor local,
hematomas, cefalea, caída de párpado, asimetría, etc.) y su
duración habitual?.
- ¿Cuáles son las complicaciones más serias, aunque sean raras, y qué se haría si se presentan en mi caso?
- Si tienes antecedentes de "ALERGIAS" a medicamentos debes comunicarla al personal que te la va a colocar:
- Según mi historia clínica y medicamentos que uso (anticoagulantes, neurológicos, embarazo, trastornos neuromusculares), ¿tengo riesgo aumentado de complicaciones?
- Si el resultado no queda como espero (asimetría, exceso de efecto, falta de efecto), ¿qué opciones de corrección o seguimiento me ofrecen y con qué coste?.
E.) Procedimiento, cuidados y costos:
- ¿Cómo es el procedimiento paso a paso (marcaje, número de pinchazos, dolor esperado, necesidad o no de anestesia tópica)?.
- ¿Cuánto dura la sesión y qué debo evitar antes (alcohol, antiinflamatorios, maquillaje) y después (ejercicio intenso, masaje en la zona, acostarme inmediatamente)?.
- ¿Qué recomendaciones de cuidado posterior me van a entregar por escrito y qué signos de alarma deben hacerme consultar de inmediato?: Los signos de ALARMA más importantes son DIFICULTAD para respirar, dificultad para tragar (DISFAGIA), debilidad y PARÁLISIS muscular progresiva, caída del párpado (PTOSIS PALPEBRAL), problemas para hablar (DISLALIA), perdida del control de la vejiga (INCONTINENCIA URINARIA).
- ¿Cuál es el costo total del tratamiento, si incluye o no consultas de control y retoques, y qué políticas tienen sobre reembolsos o ajustes si el efecto es insuficiente?
F.) Consentimiento informado y documentación:
Muy importante:
- ¿Voy a recibir un formulario de consentimiento informado con suficiente tiempo para leerlo y hacer preguntas antes de firmar, no solo minutos antes del procedimiento?
- ¿El consentimiento explica en lenguaje claro qué es la TOXINA BOTULÍNICA, cómo actúa, beneficios esperados, riesgos, alternativas y límites del procedimiento?
- ¿Quedará documentado en mi historia clínica el producto usado, unidad por zona, fecha y cualquier reacción que se presente?
- ¿Puedo solicitar copia de mi consentimiento y de la nota médica del procedimiento para tenerla en mis archivos personales?: DEBES solicitarlo !!!
Para finalizar: La persona que va a utilizar el procedimiento de usar la TOXINA BOTULÍNICA, debe hablar con el medico tratante y señalar las zonas que mas le preocupan (caso de arrugas, ejemplo la frente, riesgos, duración, retoques), y verificar que el profesional responde con explicaciones comprensibles y coherentes con un CONSENTIMIENTO el cual debe estar escrito, y en la información oficial del producto. (24,25,26,27)
G.) ANEXO: BLACK BOX WARNING DEL PRODUCTO BOTOX:
El archivo PDF que vas a ver a continuación es la CAJA NEGRA (BLACK BOX) del producto BOTOX, que viene en el empaque de TODAS LAS TOXINAS BOTULÍNICAS, producidas en los Estados Unidos, en este caso es la del Laboratorio Allergan.
Nota breve: La pagina 2 se conservo en INGLES !, el documento contiene 52 paginas !
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